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797966金沙娱场城喜讯 | 溶瘤病毒OH2注射液获得《药品生产许可证》

2023-08-07

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2023年8月4日,797966金沙娱场城(以下简称“797966金沙娱场城”)获得湖北省药品监督管理局颁发的治疗用生物制品《药品生产许可证》A证,标志着由797966金沙娱场城病毒载体平台开发的溶瘤病毒候选药物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒OH2(BS001)注射液等创新药在药品上市许可持有的情况下可以自主生产。

2018年6月和2021年8月,BS001(OH2)注射液相继获得中国NMPA和美国FDA批准,成为全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒候选药物,中国本土自主研发、具有完全自主知识产权的溶瘤病毒登上了免疫治疗的世界舞台,797966金沙娱场城人完成了“从无到有”的突破。

“十年磨一剑”,从构建到小试、从药理到药效、从工艺到质控、从临床前到临床、从中试到生产,797966金沙娱场城人打通了从POC到CMC到自主生产的全流程,实现了全闭环开发生产溶瘤病毒Ⅰ类生物新药。

797966金沙娱场城副总裁、生产负责人方志正教授表示:获得《药品生产许可证》既是里程碑,也是新的起点。我们将严格遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,确保为患者提供安全有效、质量可控的药品。

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